广东省药品监督管理局公布2023年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
中国质量新闻网讯 5月17日，广东省药品监督管理局网站公布2023年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
怡高医疗器械科技（中山）有限公司
深圳市龙华区观澜街道桂香社区章企路63号华冠工业园3栋101 201
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园1号3层
广州市荔湾区荷景南路21号自编2栋C101室
深圳市龙华区福城街道桔塘社区观 光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301
佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司
佛山市南海区大沥镇盐步穗盐路河西路段92号A栋六楼602室
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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超声高频集成手术设备专用一次性使用超声刀头
深圳市光明新区南环大道1203号
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元
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深圳市世格赛思医疗科技有限公司
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层
深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业工业区厂房A-201、A202室
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）
肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号
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总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋综合楼802
广州市高新技术产业开发区科学城金峰园路3号木棉楼
深圳市宝安区石岩街道龙腾社区光明路18号1栋厂房3层301
广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路25号集成科创园1栋1203室、广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区环镇东路55号厂房第2栋4层C区
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珠海市金湾区三灶镇安基中路445号
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C
汕头市金环北路（岐山中学路段）
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
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深圳市福田区福田保税区金葵路1号
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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
深圳市福田区福田保税区金葵路1号
深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306
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广州市黄埔区新瑞路6号二栋B503房
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909
深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302；深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302；深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（彩色微球免疫层析法）
深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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