从实验室到市场化广东“靶向”施策激发生物医药创新活力
从广州生物岛的实验室到深圳坪山的产业园区，从中山的基地，生物医药科技创新热潮正在南粤大地涌动。
近期，上海证券报记者在广东多地调研了解到，随着相关政策落地实施，广东领域成果日益丰硕。众多企业在科研创新方面屡获突破，推动创新药走向市场化、产业化发展新阶段。
近日，记者来到广州麓鹏制药有限公司临床前研发中心看到，该公司研发团队正围绕药物合成、杂质分析、制剂工艺等核心环节进行严密测试与优化。
麓鹏制药行政副总裁胡龙飞介绍，今年5月，公司自主研发的1类创新药BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并被纳入优先审评程序。洛布替尼拟用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。若该药获批，或成首个用于该适应症的国产BTK抑制剂。
“洛布替尼是全球首款提交上市申请的第四代BTK抑制剂，主要用于治疗B细胞恶性肿瘤。由于其兼具共价和非共价的作用机制，不但对野生型肿瘤细胞有效，也能够克服前三代药物的耐药性。目前洛布替尼上市申请进展顺利。”胡龙飞说。
每年，都有不少人遭受流感侵扰，但药物目前仍以进口和仿制为主。针对这种情况，广州国家实验室联合多方力量，高效完成创新药昂拉地韦Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。5月20日，化学药品1类创新药“昂拉地韦片”获国家药品监督管理局批准上市。
中国工程院院士、广州国家实验室主任钟南山表示，昂拉地韦成为全球首个靶向PB2亚基的抗“First-in-Class”药物，其贡献不仅体现在药物疗效与安全性的突破，更在于为全球流感防控提供了中国方案，彰显了创新药研发从“跟跑”到“领跑”的跨越。
今年以来，广东1类创新药密集获批上市。6月12日，国家药品监督管理局批准了广东方盛健盟药业有限公司申报的1.1类中药创新药养血祛风止痛颗粒上市。5月20日，中山康方生物医药有限公司研发的治疗用生物制品1类创新药“依若奇单抗注射液”获国家药品监督管理局批准上市。
近年来，广东创新药获批上市速度明显加快。广东省药品监督管理局数据显示，2024年广东共获批创新药19个、创新医疗器械14个，分别是2023年的1.73倍和1.56倍。
创新药密集获批上市，是政策驱动与产业集聚“双轮”发力的结果。广东省工业和信息化厅副厅长陈磊称，广东生物医药产业的爆发式增长，依托于坚实的产业根基和独特的竞争优势。
数据显示，广东生物医药产业规模位居全国前列，近年来广东生物医药规上工业企业的营业收入年均复合增长率超10%，产业规模多年稳居全国头部。
据了解，广东拥有广州生物岛、深圳市生物医药创新产业园区、珠海国际健康港、中山健康科技产业基地等专业的园区。广东生物医药平台载体发展潜力较强，还有园在建设中。
体制机制创新：进一步破解产业痛点
尽管产业基础雄厚，但广东生物医药产业曾面临“审批慢、入院难”等问题。对此，广东以体制机制创新为突破口，打出一套破解卡点堵点的“组合拳”。
广东省药品监督管理局负责人称，广东聚焦审评审批改革重点，持续提速增效，加快推动分段生产试点，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或委托生产形式开展跨境分段生产。
在药械产品审评审批方面，全面提升审批效率，合理配置审评检查资源，实施分类分级审评。对属于国家和省级产业政策扶持方向的创新项目，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药械上市步伐。
在审评审批流程优化方面，第二类产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。
陈磊表示，针对企业反映的创新药械入院较难、较慢的问题，广东要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会和医疗器械委员会的会议，医院要对创新药械开辟采购的绿色通道。
此外，目前广州生物医药企业仍存在实力不足、产业支撑体系不完善、新药开发同质化严重、高端人才短缺等问题。对此，广州市市场监督管理发展研究中心高级工程师刘杏宜建议，加强区域协同合作，打造优质产业生态，培养生物医药专业主力军，推动核心技术突破，加强临床研究和技术转化，推动广州建设为全球生物医药产业发展高地。
刘杏宜称，广州作为生物医药产业的重要基地，应借助政策红利，加速药物研发和市场准入，提升产业的核心竞争力：一方面，优化现行税收优惠政策，健全科技成果转化激励机制，进一步降低企业的研发成本，增强创新动力；另一方面，鼓励金融机构加大对生物医药领域的融资支持，采用创新型融资模式解决融资难题，吸引更多社会资本注入生物医药产业，进一步推动产业链的延伸与升级。
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